Negli Usa il mercato delle Terapie Digitali nel 2022 ha superato i 2 miliardi di dollari e annovera 148 studi clinici, quasi la metà dei 295 mappati a livello globale. L’Europa, con 105 studi, segue a ruota, con Germania e Uk come Paesi guida. E l’Italia? Ha risorse scientifiche, mediche e tecnologiche di primo piano, ma resta in attesa di un quadro normativo adeguato per poter giocare la sua partita. I dati sono estratti dal DTx Monitoring Report 2023, il primo realizzato nel nostro Paese, presentato in giornata a Roma, presso la Camera dei Deputati. (Sole 24 Ore)
L’occasione ha riunito tutti i soggetti a vario titolo coinvolti nello sviluppo delle Terapie Digitali: Istituzioni quali ministero per la Salute, Aifa, Agenas, Università, industria, mondo della ricerca e delle startup, co-protagoniste di questa rivoluzione nel campo della salute. Le DTx (Digital Therapeutics) sono terapie digitali il cui principio attivo è costituito da un software o da un algoritmo e sono somministrate attraverso tecnologie digitali (app, software, sensori e dispositivi medici), per aiutare i pazienti a gestire patologie croniche.
«Il primo DTx Monitoring Report offre il quadro completo, dalle ricerche alle prime terapie approvate», ha spiegato Paola Elena Lanati, ceo della società benefit Indicon, promotrice e coordinatrice dell’Osservatorio che ha realizzato il rapporto, sviluppato insieme con il Dipartimento di Farmacia dell’Università di Milano. «Le aree terapeutiche più trattate con DTx sono ansia e depressione (20,3%), seguono salute mentale (13,9%) e dipendenze da abuso di alcool e nicotina (10,17%). A livello europeo il Paese guida è la Germania, con 51 terapie già sul mercato e 39 studi clinici in corso; segue il Regno Unito, con 14 terapie in valutazione. In Italia sono due gli studi clinici in essere (su disturbi psicomotori nei bambini e sull’obesità), ma affinché si dispieghino le potenzialità di sviluppo occorre un supporto normativo, all’altezza del Digital Policy Act già presente negli altri Paesi».
Le Terapie Digitali sono sviluppate principalmente da startup, aziende di lifescience e altre organizzazioni che combinano competenze mediche, tecnologiche e di digital design. Vengono preventivamente sottoposte, da parte delle autorità regolatorie, a test clinici del tutto analoghi a quelli dei farmaci tradizionali per valutarne efficacia, sicurezza e appropriatezza, unitamente alla cura e tutela di tutti gli aspetti tipici di prodotti digitali quali la privacy. Ma, per le loro particolari caratteristiche, richiedono rapidità, flessibilità e capacità di continua evoluzione di un quadro normativo che per il momento, in Italia, ancora non c’è: da noi si fa ancora riferimento alla regolamentazione europea, che risale al 2017 e classifica le DTx fra i dispositivi medici, al pari di bende e cerotti.
