È battaglia per gli anticorpi monoclonali: l’Ema sta studiando i risultati preliminari, ma dichiara di non avere ancora un numero sufficiente di elementi per poter deliberare. L’Aifa ha ricevuto i medicinali da una delle aziende produttrici, quando c’erano ancora meno studi a disposizione.
È proprio Giorgio Palù, presidente dell’Aifa, a dichiarare che “studi di fase 3 hanno mostrato come i monoclonali, se somministrati in fase precoce, riducono i ricoveri del 70% e la mortalità in soggetti gracili. La Cts di Aifa si è espressa però dicendo che bisognerebbe attendere la validazione dell’Ema e che ci sono dubbi sull’efficacia, dubbi che non ravviso minimamente. Questa ortodossia non era necessaria in questo momento”.
La spaccatura è dunque all’interno della stessa Agenzia italiana del farmaco, motivo per cui Palù ha invitato il ministro della Salute Roberto Speranza ad approvare in urgenza la cura degli anticorpi monoclonali, bypassando di fatto l’Aifa. “Ho sottoposto al ministro il fatto che c’è la possibilità e la motivazione scientifica per indurre a ricorrere a una decretazione d’urgenza, che acceleri i normali iter autorizzativi. La possibilità è prevista dal decreto legge 219 del 2006 che recepisce la direttiva europea 83 del 2001, sfruttata anche dalla Germania”, ha dichiarato Palù a Repubblica.
Alcuni governatori, come Luca Zaia e Massimiliano Fedriga, hanno sostenuto la richiesta del presidente dell’Aifa, come lo stesso Walter Ricciardi che da tempo chiede l’approvazione di questo farmaco. Il professor Armando Genazzani, memrbo della commissione dell’Ema che approva i medicinali (il Chmp) e della Cts di Aifa, ha dichiarato che l’Agenzia italiana crede molto nel ruolo dell’omologo europeo e per questo attenderà il benestare dell’Ema prima di dare il via libera.
